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汉森四磨汤口服液安全性再评价研讨获得新停顿

 

  汉森制药主导产品四磨汤口服液安全性再评价研讨于克日获得停顿,由军事医学科学院毒物药物研究所(国度北京药物安全评价研究中心)出具的《Beagle犬经口四磨汤口服液反复给药13周毒性实验总结报告》表白:“Beagle犬经口灌胃四磨汤口服液持续给药13 周,没有发明明白的毒性感化和毒性靶器官。”由北京昭衍新药研究中心股份有限公司出具的《四磨汤口服液反复灌胃赐与SD大鼠104 周的致癌实验总结报告》表白:“四磨汤口服液反复灌胃赐与SD大鼠,持续104 周,阳性比较组、辅料比较组、四磨汤口服液低剂量组、四磨汤口服液中剂量组和四磨汤口服液高剂量组的植物生存率、肿瘤发作均未见较着差别。因而以为本实验条件四磨汤口服液未见致癌性。”

  军事医学科学院毒物药物研究所(国度北京药物安全评价研究中心)是今朝天下范围最大、实力最薄弱的毒物药物安全性评价中心之一,是国度权威性的毒物药物安全性研讨机构。北京昭衍新药研究中心股份有限公司是国外首家经由过程美国FDA GLP查抄,而且是唯一同时具有国际AAALAC认证、国外CFDA GLP认证、欧盟OECD GLP认证以及韩国MFDS GLP认证天分的专业新药安全性评价机构。

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